Comment organiser la surveillance du contexte et des parties intéressées selon la norme ISO 9001:2015

 L’organisation de la surveillance du contexte (internes/externes) et des parties intéressées selon ISO 9001:2015 repose sur une démarche structurée, distribuée entre plusieurs fonctions de l’entreprise, avec une coordination centrale assurée généralement par la Qualité ou le Responsable SMQ.

Mettre en place une surveillance efficace des enjeux internes et externes (ISO 9001:2015 §4.1) ainsi que des exigences des parties intéressées pertinentes (§4.2) signifie que l’organisme doit organiser une veille structurée et continue, et actualiser ses informations à chaque évolution significative.

Voici en détail comment un organisme industriel peut organiser cette surveillance et qui s'en occupe  de façon concrète et conforme à la norme :

🔧 1. Organisation générale de la surveillance

ÉLÉMENT	ORGANISATION TYPOLOGIQUE
Planification	Définie dans le SMQ (manuel qualité ou procédure dédiée).
Fréquence	Fixée selon la criticité (souvent trimestrielle, semestrielle ou annuelle).
Responsables désignés	Chaque type d’enjeu ou de partie est confié à un référent métier.
Collecte d’informations	Réalisée via outils internes (indicateurs, audits) ou sources externes (veille, partenaires).
Analyse	Consolidée par la Qualité et discutée en revue de direction.
Mise à jour	Les éléments sont mis à jour et archivés avec traçabilité.

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👤 2. Qui s’en occupe ? Rôles par fonction

Fonction	Responsabilités spécifiques dans la surveillance
Responsable Qualité / SMQ	✔️ Coordination globale de la veille ✔️ Animation de la revue de direction ✔️ Mise à jour du contexte dans le SMQ ✔️ Synthèse des exigences des parties intéressées
Direction Générale	✔️ Définition des orientations stratégiques ✔️ Validation des enjeux prioritaires ✔️ Décisions liées aux risques/opportunités
Responsable RH	✔️ Suivi du climat social, des besoins en compétences ✔️ Dialogue avec les représentants du personnel
Responsable Production / Maintenance	✔️ Suivi des capacités internes, outils de production, obsolescence ✔️ Indicateurs de performance industrielle
Responsable Achats / Supply Chain	✔️ Suivi des fournisseurs, risques d’approvisionnement, conformité des livraisons
Responsable QSE / HSE	✔️ Veille réglementaire (sécurité, environnement) ✔️ Relations avec les autorités ✔️ Intégration avec ISO 14001 / 45001 si applicable
Responsable Commercial / Marketing	✔️ Veille concurrentielle ✔️ Suivi des exigences clients ✔️ Nouvelles tendances du marché
Informatique / IT	✔️ Sécurité des systèmes (enjeu interne croissant) ✔️ Veille technologique (transformation digitale)

✅ Bonnes pratiques : formaliser ces responsabilités dans une procédure de veille ou dans le manuel qualité, et les rappeler lors des audits internes.

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🧰 3. Outils de gestion et de coordination

Outil utilisé	Fonction
Tableau de veille (Excel, ERP, etc.)	Centralise les données et désigne les pilotes par type d’enjeu
Réunions de pilotage	Point mensuel ou trimestriel entre Qualité, Direction et fonctions clés
Plan d’action SMQ	Permet de traiter les évolutions importantes détectées
GED / SharePoint / logiciel QHSE	Assure le stockage et la diffusion des documents
Revue de direction annuelle	Consolide les données et définit les orientations correctives/stratégiques

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📌 En résumé

ÉLÉMENT À SURVEILLER	SURVEILLANT PRINCIPAL	FRÉQUENCE RECOMMANDÉE
Enjeux internes	Resp. Qualité + Resp. Métiers	Trimestrielle à annuelle
Enjeux externes	Resp. Qualité + Direction + Com/VEILLE	Trimestrielle à annuelle
Exigences des parties intéressées	Resp. Qualité + Resp. Métier concerné	Continue + Revue annuelle

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🔍 4. Surveillance des enjeux internes (article 4.1)

Les enjeux internes évoluent avec l’organisation : ressources humaines, finances, processus, équipements, culture, etc.

Moyens de surveillance :

Outil / Méthode	Description
Tableaux de bord internes	Suivi régulier des indicateurs (production, qualité, ressources, incidents HSE…).
Audits internes	Évaluent l’efficacité du SMQ, identifient les dysfonctionnements ou besoins d’évolution.
Réunions de pilotage	Partagent les changements ou problèmes internes (RH, maintenance, planning, etc.).
Enquêtes internes	Capturent la perception des employés (motivation, sécurité, charge de travail).
Entretiens annuels	Donnent une vision du climat social et des compétences internes.
Veille technologique interne	Analyse les capacités machines, R&D, modernisation, etc.

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🌐 5. Surveillance des enjeux externes (article 4.1)

Les enjeux externes sont influencés par l’environnement économique, réglementaire, technologique, écologique et sociétal.

Moyens de surveillance :

Outil / Méthode	Description
Veille réglementaire	Par abonnement à des services juridiques ou par un référent QSE.
Veille concurrentielle et marché	Analyse des tendances du secteur, évolution des attentes clients, innovations concurrentes.
Analyse PESTEL	Actualisée à intervalles réguliers (au moins annuellement).
Participation à des salons / syndicats pro	Informations directes sur les évolutions du secteur.
Veille environnementale	Suivi des normes ISO, des directives locales (e.g., REACH, ICPE…).
Alertes économiques	Fournies par les chambres de commerce, MEDEF, INSEE, etc.

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👥 6. Surveillance des exigences des parties intéressées pertinentes (article 4.2)

Les parties intéressées peuvent changer d’exigences ou de priorités. Il faut donc les suivre de façon dynamique.

Moyens de surveillance :

Partie intéressée	Moyens de surveillance des exigences
Clients	Enquêtes de satisfaction, retours SAV, appels d’offres, audits clients, contrats.
Fournisseurs	Évaluations périodiques, cahiers des charges, réclamations fournisseurs.
Salariés	Dialogue social, comité CSE, baromètre social, formations, entretiens.
Autorités / Régulateurs	Bulletins officiels, abonnements à des newsletters juridiques ou normes ISO.
Collectivités locales	Réunions de concertation, obligations environnementales, permis d’exploitation.

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📁 7. Formalisation et traçabilité

Pour démontrer cette surveillance lors d’un audit ISO 9001, il est recommandé de :

• Documenter les sources de veille (tableau Excel, base de données, outil GED, etc.).

• Mettre à jour régulièrement (ex. : tous les 6 ou 12 mois) la cartographie du contexte.

• Assigner des responsabilités claires (par exemple : Responsable QSE pour la veille réglementaire, RH pour le climat social, etc.).

• Intégrer ces données dans les revues de direction.

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📌 Exemple d’outil simple : tableau de surveillance

Catégorie	Élément à surveiller	Source / Moyen	Fréquence	Responsable
Enjeu interne	Taux de pannes machines	GMAO / Maintenance	Mensuelle	Responsable maintenance
Enjeu externe	Nouvelle norme qualité client	Newsletter IATF / ISO	Trimestrielle	Responsable qualité
Partie intéressée	Exigences RH des employés	Baromètre social	Annuelle	DRH

🔧 1. Organisation générale de la surveillance

ÉLÉMENT	ORGANISATION TYPOLOGIQUE
Planification	Définie dans le SMQ (manuel qualité ou procédure dédiée).
Fréquence	Fixée selon la criticité (souvent trimestrielle, semestrielle ou annuelle).
Responsables désignés	Chaque type d’enjeu ou de partie est confié à un référent métier.
Collecte d’informations	Réalisée via outils internes (indicateurs, audits) ou sources externes (veille, partenaires).
Analyse	Consolidée par la Qualité et discutée en revue de direction.
Mise à jour	Les éléments sont mis à jour et archivés avec traçabilité.

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👤 2. Qui s’en occupe ? Rôles par fonction

Fonction	Responsabilités spécifiques dans la surveillance
Responsable Qualité / SMQ	✔️ Coordination globale de la veille ✔️ Animation de la revue de direction ✔️ Mise à jour du contexte dans le SMQ ✔️ Synthèse des exigences des parties intéressées
Direction Générale	✔️ Définition des orientations stratégiques ✔️ Validation des enjeux prioritaires ✔️ Décisions liées aux risques/opportunités
Responsable RH	✔️ Suivi du climat social, des besoins en compétences ✔️ Dialogue avec les représentants du personnel
Responsable Production / Maintenance	✔️ Suivi des capacités internes, outils de production, obsolescence ✔️ Indicateurs de performance industrielle
Responsable Achats / Supply Chain	✔️ Suivi des fournisseurs, risques d’approvisionnement, conformité des livraisons
Responsable QSE / HSE	✔️ Veille réglementaire (sécurité, environnement) ✔️ Relations avec les autorités ✔️ Intégration avec ISO 14001 / 45001 si applicable
Responsable Commercial / Marketing	✔️ Veille concurrentielle ✔️ Suivi des exigences clients ✔️ Nouvelles tendances du marché
Informatique / IT	✔️ Sécurité des systèmes (enjeu interne croissant) ✔️ Veille technologique (transformation digitale)

✅ Bonnes pratiques : formaliser ces responsabilités dans une procédure de veille ou dans le manuel qualité, et les rappeler lors des audits internes.

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🧰 3. Outils de gestion et de coordination

Outil utilisé	Fonction
Tableau de veille (Excel, ERP, etc.)	Centralise les données et désigne les pilotes par type d’enjeu
Réunions de pilotage	Point mensuel ou trimestriel entre Qualité, Direction et fonctions clés
Plan d’action SMQ	Permet de traiter les évolutions importantes détectées
GED / SharePoint / logiciel QHSE	Assure le stockage et la diffusion des documents
Revue de direction annuelle	Consolide les données et définit les orientations correctives/stratégiques

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📌 En résumé

ÉLÉMENT À SURVEILLER	SURVEILLANT PRINCIPAL	FRÉQUENCE RECOMMANDÉE
Enjeux internes	Resp. Qualité + Resp. Métiers	Trimestrielle à annuelle
Enjeux externes	Resp. Qualité + Direction + Com/VEILLE	Trimestrielle à annuelle
Exigences des parties intéressées	Resp. Qualité + Resp. Métier concerné	Continue + Revue annuelle

Procédure de surveillance du contexte et des parties intéressées selon la norme ISO 9001:2015

 

✅ Procédure de surveillance du contexte et des parties intéressées

(Conforme aux exigences ISO 9001:2015 §4.1 et §4.2)

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1. Objet

Définir les modalités de surveillance et mise à jour des informations relatives :

• aux enjeux internes et externes (4.1),

• aux exigences des parties intéressées pertinentes (4.2).

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2. Champ d’application

S’applique à l’ensemble du périmètre couvert par le SMQ de l’entreprise, incluant toutes les fonctions clés (qualité, production, RH, etc.).

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3. Références normatives

• ISO 9001:2015 – chapitres 4.1, 4.2, 6.1, 9.3

• Manuel qualité (section "Contexte de l’organisme")

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4. Définitions

• Partie intéressée : individu ou groupe ayant un intérêt ou une influence sur la performance qualité.

• Enjeu externe : élément de l’environnement ayant un impact sur les objectifs de l’organisme.

• Enjeu interne : facteur propre à l’organisation affectant son fonctionnement ou sa stratégie.

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5. Responsabilités (voir matrice RACI)

• Le Responsable Qualité est garant de la coordination de cette surveillance et de sa mise à jour.

• Les responsables métiers contribuent à l’identification et à l’analyse des éléments sous leur domaine.

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6. Description de l’activité

6.1 Identification des enjeux internes

• Collecte via : indicateurs, audits internes, réunions de service.

• Périodicité : trimestrielle à annuelle selon les indicateurs.

• Mise à jour : revue de direction ou à l’occasion d’un changement significatif.

6.2 Identification des enjeux externes

• Outils : analyse PESTEL, veille réglementaire, participation salons/syndicats, échanges clients.

• Périodicité : au moins annuelle, ou dès détection d’un nouveau facteur critique.

6.3 Identification des parties intéressées

• Liste actualisée des parties internes et externes.

• Documentation de leurs besoins et attentes connus.

• Revue régulière lors de la revue de direction.

6.4 Surveillance et revue

• Utilisation d’un tableau de veille centralisé (fichier Excel ou outil GED).

• Analyse critique en revue de direction (chapitre 9.3 de l’ISO).

• Déclenchement d’actions correctives ou préventives si besoin (chapitre 6.1).

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7. Documents associés

• Tableau de veille du contexte (modèle fourni)

• Liste des parties intéressées et de leurs exigences

• Procès-verbal de la revue de direction

• Registre des risques et opportunités

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📊 Matrice RACI – Surveillance du contexte

Activité / Étape	Responsable Qualité	Direction Générale	Responsables Métiers	RH	QSE	Commercial
Identifier les enjeux internes	R	A	C	C	C	C
Identifier les enjeux externes	R	A	C	C	R	R
Recenser les parties intéressées	R	A	C	C	C	R
Mettre à jour le tableau de veille	R	I	C	I	C	C
Analyser les impacts pour le SMQ	R	A	C	C	C	C
Intégrer dans la revue de direction	A	A	I	I	I	I
Déclencher des actions correctives si besoin	R	A	C	C	C	C

R : Réalise – A : Approuve – C : Contribue – I : Informé

Détermination du contexte d’une entreprise industrielle dans la mise en œuvre du SMQ selon la norme ISO 9001:2015 Introduction

 

Détermination du contexte d’une entreprise industrielle dans la mise en œuvre du SMQ selon la norme ISO 9001:2015

Introduction

La norme ISO 9001:2015 introduit une approche stratégique du management de la qualité en insistant, dès son début, sur la compréhension du contexte de l’organisme. Pour une entreprise industrielle, cette étape est fondamentale, car elle conditionne l’ensemble du système de management de la qualité (SMQ) à mettre en œuvre. Cet article a pour objectif de détailler les exigences de la norme sur ce sujet et de proposer une démarche pratique et approfondie pour déterminer le contexte d’une entreprise industrielle.

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1. Exigences de la norme ISO 9001:2015

Les exigences relatives au contexte de l’organisme sont principalement énoncées dans les chapitres 4.1 et 4.2 de la norme :

• 4.1 – Compréhension de l’organisme et de son contexte
  L’entreprise doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents pour sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre les résultats attendus de son SMQ.

• 4.2 – Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
  Il s’agit d’identifier les parties intéressées pertinentes (clients, fournisseurs, salariés, autorités, etc.) et de comprendre leurs exigences en matière de qualité.

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2. Objectifs de la détermination du contexte

Déterminer le contexte d’une entreprise industrielle permet de :

• Aligner le SMQ avec la stratégie de l’entreprise.

• Identifier les risques et opportunités liés à l’environnement.

• Mieux comprendre les exigences clients et réglementaires.

• Établir un périmètre clair du SMQ.

• Renforcer la capacité de l’entreprise à anticiper les évolutions du marché.

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3. Démarche pratique de détermination du contexte

Étape 1 : Analyse des enjeux internes

Les enjeux internes sont liés aux caractéristiques propres de l’entreprise. Pour une entreprise industrielle, cela peut inclure :

• Structure organisationnelle : hiérarchie, responsabilités, ressources humaines.

• Systèmes et processus : méthodes de production, gestion de la qualité, systèmes ERP/MES.

• Culture d’entreprise : approche managériale, implication du personnel.

• Capacités techniques : parc machine, niveau d’automatisation, R&D.

• Performances actuelles : non-conformités, retours clients, délais.

Outils recommandés : SWOT, diagramme d’Ishikawa, audits internes.

Étape 2 : Analyse des enjeux externes

Les enjeux externes comprennent tout facteur en dehors de l’entreprise pouvant influencer la qualité. Exemples :

• Économiques : variation des prix des matières premières, inflation.

• Technologiques : innovation, obsolescence des équipements.

• Légaux et réglementaires : normes de sécurité, exigences REACH ou RoHS.

• Environnementaux : exigences ISO 14001, économie circulaire.

• Sociaux : attractivité de l’emploi, syndicalisation, pénurie de main-d’œuvre.

Outils recommandés : PESTEL, analyse de la chaîne de valeur, benchmark sectoriel.

Étape 3 : Identification des parties intéressées

Il est essentiel de recenser toutes les parties ayant une influence ou un intérêt dans la performance qualité de l’entreprise industrielle :

Parties intéressées	Exigences typiques
Clients	Qualité des produits, délais, conformité, traçabilité
Fournisseurs	Commandes stables, paiements, partenariats à long terme
Employés	Conditions de travail, sécurité, formation
Autorités réglementaires	Conformité légale, audits, respect des normes
Actionnaires	Rentabilité, image de marque, maîtrise des risques
Communautés locales	Respect de l’environnement, création d’emplois

Outils recommandés : cartographie des parties intéressées, matrice d'influence/attentes.

Étape 4 : Formalisation dans le SMQ

Le résultat de cette analyse doit être documenté dans le SMQ, souvent sous forme de :

• Cartographie des enjeux internes/externes.

• Liste des parties intéressées avec leurs exigences.

• Périmètre du SMQ tenant compte des sites, produits et processus concernés.

• Revue de direction intégrant les évolutions du contexte.

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4. Cas pratique : Exemple pour une entreprise industrielle fictive

Entreprise : METALTECH
Activité : Fabrication de composants métalliques pour l’automobile

Enjeux internes identifiés :

• Fort turnover dans les ateliers.

• Machines en partie obsolètes, avec risque de panne élevé.

• Bonne culture de sécurité, mais faible digitalisation.

Enjeux externes :

• Pression concurrentielle asiatique.

• Transition vers les véhicules électriques (besoin d’adaptation produit).

• Normes ISO 45001 et ISO 14001 imposées par certains clients.

Parties intéressées :

• Constructeurs automobiles (exigence de certification IATF 16949).

• Syndicats d’ouvriers (souci de conditions de travail).

• Ministère de l’Environnement (contrôles fréquents des rejets industriels).

Décision : Intégrer une stratégie de modernisation des équipements et de digitalisation progressive, tout en engageant un dialogue renforcé avec les clients sur les nouvelles exigences qualité.

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5. Revue périodique du contexte

La norme impose que la compréhension du contexte soit actualisée régulièrement, notamment lors :

• Des revues de direction.

• De changements majeurs (nouveau marché, fusion, crise économique).

• De retours clients critiques ou d’audits majeurs.

🔄 Revue périodique du contexte (chapitre 4.1 et 4.2)

La norme ISO 9001:2015 exige que l’organisme :

• Surveille et examine les informations concernant les enjeux internes et externes (4.1),

• Surveille et examine les exigences des parties intéressées pertinentes (4.2).

➡️ Cela implique que le contexte n’est pas figé : il doit être revu régulièrement, surtout en cas de changements importants (ex. : évolution technologique, nouvelle réglementation, changement stratégique, crise économique…).

📋 Intégration dans la revue de direction (chapitre 9.3)

Le chapitre 9.3.2 de la norme spécifie que la revue de direction doit inclure, entre autres :

« les changements dans les enjeux internes et externes qui sont pertinents pour le système de management de la qualité ».

Cela confirme que le contexte de l’organisme doit être réexaminé à chaque revue de direction, au même titre que la performance qualité, les non-conformités ou les actions d’amélioration.

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Conclusion

La détermination du contexte dans une entreprise industrielle n’est pas un exercice théorique. Elle conditionne la pertinence et l’efficacité du SMQ, en le rendant cohérent avec la réalité opérationnelle et stratégique de l’entreprise. Une approche méthodique, participative et évolutive est indispensable pour transformer cette exigence de l’ISO 9001:2015 en levier de performance.

Questionnaire d’Audit – IATF 16949:2016

 

✅ Questionnaire d’Audit – IATF 16949:2016

Pour une entreprise industrielle (secteur automobile)
Structure selon les chapitres de la norme

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🔹 Chapitre 4 – Contexte de l'organisation

• L’entreprise a-t-elle identifié les enjeux internes et externes pertinents pour son SMQ ?

• Les parties intéressées spécifiques au secteur automobile (clients OEM, autorités, fournisseurs) sont-elles identifiées ?

• Le périmètre du SMQ est-il défini clairement avec justification ?

• Y a-t-il une cartographie des processus avec interactions, indicateurs et responsables ?

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🔹 Chapitre 5 – Leadership

• La politique qualité tient-elle compte des exigences spécifiques clients ?

• Les responsabilités pour la conformité produit et la satisfaction client sont-elles formalisées ?

• Le représentant qualité est-il désigné avec autorité pour stopper la production si nécessaire ?

• La direction soutient-elle les initiatives d’amélioration continue et de prévention des défauts ?

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🔹 Chapitre 6 – Planification

• Les risques/opportunités incluent-ils les défaillances de processus, les réclamations clients, la sécurité produit ?

• Des objectifs qualité (y compris PPM, retours client, livraisons) sont-ils définis à tous les niveaux ?

• Y a-t-il un plan de continuité d’activité pour risques majeurs (pannes, incendies, ruptures d’approvisionnement) ?

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🔹 Chapitre 7 – Support

7.1 Ressources

• Les ressources (humaines, équipements, infrastructure) sont-elles suffisantes et planifiées ?

• Y a-t-il une planification de la capacité de production et des charges ?

7.2 Compétences

• Le personnel est-il formé et qualifié, notamment pour les processus spéciaux ?

• Un plan de formation est-il en place avec évaluation régulière de l'efficacité ?

7.3 Sensibilisation

• Les opérateurs connaissent-ils leurs responsabilités qualité, notamment en cas de non-conformité ?

7.5 Informations documentées

• Le système documentaire est-il maîtrisé (procédures, instructions, enregistrements qualité) ?

• Les documents obsolètes sont-ils retirés des postes de travail ?

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🔹 Chapitre 8 – Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelle

• Les processus de fabrication sont-ils planifiés selon les exigences client ?

• Y a-t-il des AMDEC processus à jour et suivies ?

8.2 Exigences relatives aux produits et services

• Les exigences spécifiques client sont-elles identifiées, comprises, documentées ?

• Les modifications de commandes sont-elles analysées, approuvées, enregistrées ?

8.3 Conception et développement (si applicable)

• Des revues de conception, validations, simulations et tests sont-ils effectués ?

• Les plans de validation produit/processus (DVP&R) sont-ils documentés ?

8.4 Maîtrise des prestataires externes

• Les fournisseurs sont-ils qualifiés selon les critères de performance client (scorecards) ?

• Des audits fournisseurs sont-ils réalisés ? Y a-t-il un plan de développement des fournisseurs ?

• Les produits achetés font-ils l’objet de réceptions avec critères définis ?

8.5 Production et prestation de service

• Les instructions de travail sont-elles disponibles, compréhensibles et appliquées ?

• Y a-t-il des Poka-Yoke (anti-erreur) en place pour les étapes critiques ?

• Les réglages machines sont-ils validés par des opérateurs qualifiés ?

• Le plan de contrôle est-il respecté sur ligne ?

• Les produits non conformes sont-ils correctement identifiés, isolés, tracés ?

• Les équipements de mesure sont-ils étalonnés et identifiés ?

8.6 Libération des produits

• La libération des produits respecte-t-elle les critères du plan de contrôle ?

• Les enregistrements de libération sont-ils conservés ?

8.7 Maîtrise des éléments non conformes

• Les actions curatives sont-elles immédiates ?

• Les pièces rebutées sont-elles physiquement séparées ?

• Y a-t-il une analyse de causes pour les récurrences ?

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🔹 Chapitre 9 – Évaluation de la performance

• Des audits internes sont-ils réalisés selon un planning annuel couvrant tous les processus ?

• Les indicateurs qualité sont-ils suivis : PPM, TRS, scrap, taux de retouche ?

• Une revue de direction formelle est-elle tenue avec analyse des performances ?

• Les audits processus et produit (VDA 6.3, IATF Layered Process Audit) sont-ils réalisés ?

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🔹 Chapitre 10 – Amélioration

• Les non-conformités sont-elles traitées avec analyse de cause (5P, Ishikawa, etc.) ?

• Des actions correctives efficaces sont-elles suivies ?

• L’amélioration continue est-elle mesurée via des KPI ou des projets Lean / Kaizen ?

• L'entreprise participe-t-elle à des programmes d'amélioration client-fournisseur ?

Questionnaire d’audit ISO 9001:2015 – Entreprise industrielle

 

🔍 Questionnaire d’audit ISO 9001:2015 – Entreprise industrielle

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1. Contexte de l’organisation (Chapitre 4)

• Quels sont les enjeux internes et externes pertinents pour le système de management de la qualité (SMQ) ?

• Comment l’entreprise identifie-t-elle les parties intéressées pertinentes (clients, fournisseurs, autorités, etc.) ?

• Les besoins et attentes des parties intéressées sont-ils documentés ?

• Le périmètre du SMQ est-il défini ? Inclut-il toutes les activités pertinentes ?

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2. Leadership (Chapitre 5)

• La direction démontre-t-elle son engagement envers le SMQ (revue de direction, ressources, communication) ?

• La politique qualité est-elle disponible, communiquée, comprise et appropriée au contexte de l’entreprise ?

• Les responsabilités et autorités sont-elles clairement définies et communiquées ?

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3. Planification (Chapitre 6)

• Les risques et opportunités affectant le SMQ sont-ils identifiés et traités ?

• Des objectifs qualité mesurables sont-ils définis à tous les niveaux pertinents ?

• Un plan d’action est-il en place pour atteindre ces objectifs ?

• Y a-t-il un processus pour gérer les changements affectant le SMQ ?

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4. Support (Chapitre 7)

Ressources

• Les ressources humaines et matérielles sont-elles suffisantes et adaptées ?

• Le personnel est-il compétent et formé selon les besoins ?

Compétence

• Comment les compétences sont-elles identifiées, évaluées et développées ?

• Les enregistrements de formation sont-ils à jour ?

Prise de conscience

• Le personnel connaît-il la politique qualité, ses objectifs, son rôle et ses responsabilités ?

Communication

• La communication interne/externe est-elle bien planifiée et maîtrisée ?

Informations documentées

• La documentation (procédures, instructions, enregistrements) est-elle maîtrisée, versionnée et disponible ?

• Y a-t-il une méthode claire de contrôle des documents obsolètes ?

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5. Réalisation des activités opérationnelles (Chapitre 8)

Planification et maîtrise opérationnelle

• Les processus sont-ils planifiés, mis en œuvre et contrôlés selon les exigences ?

• Des critères d’acceptation des produits sont-ils définis ?

Exigences des clients

• Comment les exigences des clients sont-elles identifiées, revues et communiquées ?

• Les modifications de commande sont-elles contrôlées ?

Conception et développement (si applicable)

• Le processus de conception est-il formalisé ?

• Y a-t-il des revues, validations et vérifications documentées du design ?

Maîtrise des prestataires externes

• Les fournisseurs sont-ils évalués et surveillés ?

• Les exigences qualité sont-elles communiquées aux fournisseurs ?

Production et services

• Les instructions de travail sont-elles disponibles sur les postes ?

• Le personnel respecte-t-il les exigences définies ?

• Les équipements sont-ils entretenus ?

• La traçabilité est-elle assurée (matières premières, lots, pièces) ?

Maîtrise des non-conformités

• Les non-conformités sont-elles détectées et traitées rapidement ?

• Des actions correctives sont-elles mises en œuvre ?

• Les produits non conformes sont-ils isolés et identifiés ?

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6. Évaluation de la performance (Chapitre 9)

• Des indicateurs qualité sont-ils définis, suivis et analysés ?

• Des audits internes sont-ils réalisés régulièrement selon un programme ?

• Les résultats des audits donnent-ils lieu à des actions ?

• La revue de direction est-elle faite annuellement ? Couvre-t-elle les sujets requis par la norme ?

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7. Amélioration (Chapitre 10)

• Comment l’entreprise gère-t-elle les réclamations clients ?

• Des actions correctives sont-elles prises suite à des non-conformités ou audits ?

• Y a-t-il un processus formel d’amélioration continue ?

• Y a-t-il une analyse régulière des causes racines pour prévenir la réapparition des problèmes ?